COMPOUND MEDICALI PRODOTTI IN CAMERA BIANCA

Con il nostro MARFRAN.MED forniamo l’industria farmaceutica e medicale, producendo in ambiente controllato, in accordo con le ISO 9001 e ISO 13485 e lo standard ISO 14644.
I materiali sono basati sia su copolimeri stirenici a blocchi (TPE-SEBS) sia su poliolefine (TPO).

L’alta qualità dei MARFRAN.MED permette di ottenere componenti caratterizzati da:

  1.    1. Alta flessibilità meccanica
  2.    2. Aspetto estetico e feeling al tatto tipo gomma
  3.    3. PVC free, Phtalate-free, silicone free e latex free nell’intera filiera
  4.    4. Alta trasparenza e ottima colorabilità
  5.    5. Riciclabilità
  6.    6. Sterilizzazione con raggi Gamma, EtO e vapore (variabile in funzione dei gradi)

Il processo di produzione è in accordo con le ISO 9001 e ISO 13485 (norme per il processo di produzione di manufatti medicali), la produzione trova posto in un ambiente a contaminazione controllata, appositamente costruito, altamente automatizzato e soggetto a ferree procedure di pulizia e di gestione, oltre che a validazione periodica secondo lo standard ISO 14644.

Abbiamo scelto la migliore tecnologia per garantire al mercato il massimo livello di qualità: il nostro compound deve superare rigidi controlli di selezione del granulo finale attraverso un avanzato sistema ottico di riconoscimento materiale.

Abbiamo accuratamente selezionato le materie prime medicali per realizzare il nostro compound TPE MARFRAN.MED, garantendo la costanza sia della formulazione che delle fonti di materia prima.

Garantiamo una “Notification of Change” di 2 anni nel caso ragioni di forza maggiore ci costringano a cambiare fornitore, materia prima o formulazione.

    • Ogni famiglia di compound è stata assoggettata a test di biocompatibilità secondo le direttive qui sotto riportate nelle varie declinazioni.
      ISO 10993 (linea guida per la biocompatibilità, sicurezza e impiantabilità dei dispositivi medici) e in particolare:
      – ISO 10993-4 Emolisi
      – ISO 10993-5 Citotossicità
      – ISO 10993-10 Reattività intracutanea
      – ISO 10993-11 Tossicità sistemica acuta
      USP Class VI (standard per qualità, purezza, forza e consistenza della farmacopea americana), in particolare:
      – Reattività intracutanea
      – Tossicità sistemica acuta
      – Impianto intramuscolare

Abbiamo superato i più elevati requisiti richiesti dalla Classe VI grazie ai nostri compound caratterizzati da un basso livello di tossicità grazie anche all’ambiente di produzione (camera bianca), contaminazione controllata e all’accurata scelta di materie prime medicali.

La gamma di prodotti MARFRAN.MED trova applicazione nella produzione degli articoli dedicati all’industria medica e farmaceutica:
linee di infusione e trasfusione, sacche di drenaggio, cateteri, componenti per dispositivi di emodialisi e urodinamica, dispositivi per ossigenoterapia, strumenti chirurgici, tubi per pompe peristaltiche, micro-palloncini per cateteri, ausili alla respirazione, maschere di protezione individuali, raccordi, membrane elastiche, dispenser, dispositivi per manometri, guarnizioni, prodotti per ortopedia, contenitori per analisi, valvole…e molti altri articoli.

Non esiti a contattarci per saperne di più in merito!

La famiglia di compound MARFRAN.MED è adatta per le lavorazioni con i comuni processi di estrusione/co-estrusione, stampaggio a iniezione/bi-iniezione, blow molding, anche mediante micro-estrusione ed il micro-stampaggio.
Il portafoglio prodotti include materiali con adesione a poliolefine e gradi speciali per l’adesione a polimeri quali PC, ABS, SAN, ASA.

Il Dipartimento R&D è in grado di interfacciarsi con progettisti e Uffici Tecnici per sviluppare compound customizzati specificatamente dedicati ad applicazioni particolari.

Per approfondire il tema vi invitiamo a contattarci tramite il form sottostante oppure direttamente all’indirizzo e-mail: alexandra.lorini@marfran.com; info@marfran.com

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