Compounds médicaux produits en salle blanche

Avec notre MARFRAN.MED, nous livrons l’industrie pharmaceutique et médicale en produits réalisés dans un environnement contrôlé conformément à ISO 9001 et ISO 13485 et à la norme ISO 14644.
Les matériaux sont basés à la fois sur des copolymères styréniques à blocs (TPE-SEBS) et sur des polyoléfines (TPO).

La haute qualité de MARFRAN.MED permet d’obtenir des composants caractérisés par:

      1. 1. Une flexibilité mécanique élevée
  1. 2. Un bon aspect esthétique et un toucher caoutchouté
  2. 3. L’absence de PVC, de phtalates, de silicone et de latex sur toute la filière
  3. 4. Une transparence élevée et une excellente colorabilité
  4. 5. La recyclabilité
  5. 6. Stérilisation aux rayons Gamma, à l’oxyde d’éthylène (EtO) et à la vapeur (variable selon les nuances)

Le processus de production est conforme aux normes ISO 9001 et ISO 13485 (normes pour le processus de fabrication de produits médicaux). La production se déroule dans un environnement à contamination contrôlée construit à cet effet, hautement automatisé et soumis à des procédures de nettoyage et de gestion strictes, ainsi qu’à une validation périodique selon la norme ISO 14644.

Nous avons choisi la meilleure technologie pour garantir au marché le plus haut niveau de qualité. Notre compound doit passer des contrôles stricts de sélection du granulé final à travers à un système avancé de reconnaissance optique des matériaux.

Nous avons soigneusement sélectionné les matières premières médicales pour fabriquer notre compound TPE MARFRAN.MED et assurons la constance à la fois de la formulation et des sources de matière première.

Nous garantissons une «Notification de changement» de 2 ans en cas de force majeure nous obligeant à changer de fournisseur, de matière première ou de formulation.

    • Chaque famille de compounds a été soumise à des tests de biocompatibilité selon les lignes directrices reportées ci-dessous pour chaque modalité.
      ISO 10993 (lignes directrices pour la biocompatibilité, la sécurité et l’implantabilité des dispositifs médicaux) et en particulier:
      – ISO 10993-4 Hémolyse
      – ISO 10993-5 Cytotoxicité
      – ISO 10993-10 Réactivité intracutanée
      – ISO 10993-11 Toxicité systémique aiguë
      USP Classe VI (norme de qualité, pureté, force et consistance de la pharmacopée américaine), en particulier:
      – Réactivité intracutanée
      – Toxicité systémique aiguë
      – Implantation intramusculaire

Nous avons dépassé les exigences les plus élevées de la classe VI grâce à nos compounds caractérisés par un faible niveau de toxicité grâce notamment à l’environnement de production (salle blanche), à une contamination contrôlée et à la sélection rigoureuse des matières premières médicales.

La gamme de produits MARFRAN.MED trouve application dans la fabrication des articles spécifiques de l’industrie médicale et pharmaceutique :
lignes de perfusion et de transfusion, poches de drainage, cathéters, composants pour appareils d’hémodialyse et d’urodynamique, appareils d’oxygénothérapie, instruments chirurgicaux, tubes pour pompes péristaltiques, micro-ballons pour cathéters, aides respiratoires, masques de protection individuels, accessoires, membranes élastiques, distributeurs, appareils pour manomètres, joints, produits pour l’orthopédie, conteneurs pour analyses, vannes… et bien d’autres articles.

N’hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus!

La famille de compounds MARFRAN.MED convient aux traitements avec les procédés courants d’extrusion/co-extrusion, moulage par injection/bi-injection, moulage par soufflage, également par micro-extrusion et micro-moulage.
Le portefeuille de produits comprend des matériaux avec une adhésion aux polyoléfines et des nuances spéciales pour l’adhérence aux polymères tels que PC, ABS, SAN, ASA.

Le département R&D est en mesure de s’interfacer avec les concepteurs et les bureaux d’études pour développer des composés personnalisés spécifiquement dédiés à des applications particulières.

Pour en savoir plus sur le sujet, veuillez nous contacter en utilisant le formulaire ci-dessous ou directement à l’adresse e-mail: alexandra.lorini@marfran.com; info@marfran.com

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