IM REINRAUM HERGESTELLTE MEDIZINISCHE COMPOUNDS

Wir beliefern die Pharma- und Medizinalindustrie mit dem medizinischen Compound MARFRAN.MED.
Der Produktionsprozess erfolgt gemäß ISO 9001, ISO 13485 und ISO 14644.
Die Werkstoffe basieren sowohl auf Styrol-Blockcopolymeren (TPE-SEBS) als auch auf Polyolefin (TPO).

Dank der Hochwertigkeit von MARFRAN.MED sind Komponenten erzielbar, die sich wie folgt auszeichnen:

  1.    1. Hohe Flexibilität
  2.    2. Gummiähnliche optische und taktile Wahrnehmung
  3.    3. PVC free, Phtalate-free, silicone free und latex free in der gesamten Produktionskette
  4.    4. Hohe Transparenz und ausgezeichnete Einfärbbarkeit
  5.    5. Wiederverwertbarkeit
  6.    6. Sterilisation mit Gammastrahlen, EtO und Dampf (je nach Grad unterschiedlich)

Der Produktionsprozess erfolgt gemäß ISO 9001 und ISO 13485 (Normen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten) in einem neuen, speziell dafür gebauten, hoch automatisierten Reinraum, der Reinigungs- und Managementverfahren erfolgt gemäß ISO 14644 unterliegt.

Wir haben die beste Technologie gewählt, um dem Kunden das höchste Qualitätsniveau zu garantieren, wobei das Compound durch ein optisches System eine strenge Auswahlkontrolle des endgültigen Granulatkorns durchlaufen muss.

Wir haben die für die Herstellung von Compounds TPE MARFRAN.MED verfügbaren medizinischen Rohstoffe sorgfältig ausgewählt und garantieren dem Kunden Beständigkeit, sowohl bei der Formulierung als auch der Rohstoffquellen.

Wir gewährleisten eine zweijährige „Notification of Change“, sofern ein Fall der höheren Gewalt uns zwingt, Lieferanten, Rohstoffe oder Formulierung zu wechseln.

Jede Compoundfamilie wurde Biokompatibilitätstests unterzogen. Diese richten sich nach.
ISO 10993 (Richtlinien für Biokompatibilität, Sicherheit und Einsetzbarkeit von Medizinprodukten) und insbesondere:
– ISO 10993-4 Hämolyse
– ISO 10993-5 Zytotoxizität
– ISO 10993-10 Hautsensibilisierung
– ISO 10993-11 Systemische Toxizität
USP Class VI (Standard für Qualität, Reinheit, Stärke und Konsistenz der amerikanischen Pharmakopöe) und insbesondere:
– Hautsensibilisierung
– Systemische Toxizität
– Intramuskuläre Implantation

Wir haben die höchsten Anforderungen der Class VI übertroffen, da unsere Compounds aufgrund der kontrollierten Kontamination der Produktionsumgebung und der sorgfältigen Auswahl der medizinischen Rohstoffe eine geringe Toxizität aufweisen.

Die Produktpalette MARFRAN.MED findet in der Herstellung von Artikeln für die medizinische und pharmazeutische Industrie Anwendung: Infusions- und Transfusionsleitungen, Drainagebeutel, Katheter, Komponenten für Hämodialyse- und Urodynamikgeräte, Sauerstofftherapiegeräte, chirurgische Instrumente, Schläuche für Peristaltikpumpen, Mikroballons für Katheter, Atmungshilfen, Fittings, elastische Membranen, Spender, Geräte für Druckmesser, Dichtungen, Produkte für die Orthopädie, Masken, Analysebehälter, Ventile usw…

Die Compoundfamilie MARFRAN.MED ist mit den üblichen Verfahren Extrusion/Co-Extrusion, Spritzgießen/2-Komponenten-Spritzgießen, Blasformen und auch mit Micro-Extrusion und Micro-Formen verarbeitbar. Das Produktportfolio umfasst Materialien mit Haftung zum Polyolefin und spezielle Typen für die Haftung zu Polymeren wie PC, ABS, SAN, ASA.

Die R&D-Abteilung arbeitet mit Planern und technischen Büros zusammen, um kundenspezifische Compounds eigens für Sonderanwendungen zu entwickeln.

Falls Sie mehr darüber erfahren wollen, kontaktieren Sie uns über das untenstehende Formular oder direkt über die E-Mail-Adresse alexandra.lorini@marfran.com; info@marfran.com

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