Compuestos médicos producidos en sala limpia

Con nuestro MARFRAN.MED, entregamos a la industria farmacéutica y médica productos fabricados en un entorno controlado de acuerdo con ISO 9001 e ISO 13485 y con el estándar {ut6 }ISO 14644.
Los materiales se basan en copolímeros en bloque estirénicos (TPE-SEBS) y poliolefinas (TPO).

La alta calidad de MARFRAN.MED permite obtener componentes que poseen las características siguientes:

  1. 1. Alta flexibilidad mecánica
  2. 2. Buen aspecto estético y impresión al tacto tipo “goma"
  3. 3. Ausencia de PVC, ftalatos, silicona y látex en toda la línea de producción
  4. 4. Alta transparencia y excelente colorabilidad
  5. 5. Reciclabilidad
  6. 6. Esterilización con rayos gamma, óxido de etileno (EtO) y vapor (variable según el grado)

El proceso de producción se ajusta a las normas ISO 9001 e ISO 13485 (normas para el proceso de fabricación de productos médicos). La producción se lleva a cabo en un entorno de contaminación controlada especialmente diseñado, altamente automatizado y sujeto a estrictos procedimientos de limpieza y gestión, así como a la validación periódica de acuerdo con ISO 14644.

Hemos elegido la mejor tecnología para garantizar el más alto nivel de calidad al mercado. Nuestro compuesto debe pasar estrictos controles finales de selección de gránulos a través de un sistema avanzado de reconocimiento óptico de materiales.

Hemos seleccionado cuidadosamente las materias primas médicas para fabricar nuestro compuesto TPE MARFRAN.MED, y garantizamos la coherencia tanto en la formulación como en las fuentes de materia prima.

Garantizamos una “Notificación de cambio" de 2 años en caso de fuerza mayor que nos obligue a cambiar de proveedor, materia prima o formulación.

    • Cada familia de compuestos se ha sometido a pruebas de biocompatibilidad de acuerdo con las pautas que se indican a continuación para cada modalidad.
      ISO 10993 (directrices sobre biocompatibilidad, seguridad e implantabilidad de los productos sanitarios), y en particular:
      – ISO 10993-4 Hemólisis
      – ISO 10993-5 Citotoxicidad
      – ISO 10993-10 Reactividad intracutánea
      – ISO 10993-11 Toxicidad sistémica aguda
      USP Clase VI (norma de calidad, pureza, fuerza y consistencia de la farmacopea americana), y en particular:
    • – Reactividad intracutánea
      – Toxicidad sistémica aguda
      – Implantación intramuscular

Hemos superado los más altos requisitos de clase VI gracias a nuestros compuestos caracterizados por un bajo nivel de toxicidad, debido en particular al entorno de producción (sala limpia), a una contaminación controlada y a la selección rigurosa de materias primas.

La gama de productos MARFRAN.MED encuentra aplicación en la fabricación de artículos específicos para la industria médica y farmacéutica:
líneas de infusión y transfusión, bolsas de drenaje, catéteres, componentes para dispositivos de hemodiálisis y urodinámica, dispositivos de oxigenoterapia, instrumentos quirúrgicos, tubos para bombas peristálticas, microglobos para catéteres, ayudas respiratorias, mascarillas de protección individual, accesorios, membranas elásticas, distribuidores, dispositivos para manómetros, precintos, productos para ortopedia, contenedores para análisis, válvulas… y muchos otros artículos.

No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información!

La familia de compuestos MARFRAN.MED es adecuada para tratamientos con los procesos corrientes de extrusión/coextrusión, moldeo por inyección/bi-inyección, moldeo por soplado, así como también por microextrusión y micro-moldeo.
La cartera de productos incluye materiales con adherencia a poliolefinas y grados especiales para adherencia a polímeros como PC, ABS, SAN, ASA.

El departamento de I+D puede interactuar con diseñadores y departamentos técnicos para desarrollar compuestos personalizados específicamente dedicados a aplicaciones particulares.

Para obtener más información sobre el tema, comuníquese con nosotros mediante el formulario a continuación o directamente a la dirección de correo electrónico: alexandra.lorini@marfran.com; info@marfran.com

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